臺海網(wǎng)3月16日訊 據(jù)廈門日報報道 廈大科研人員研制的戊肝疫苗近日獲準在美國開展臨床試驗，并獲得美方的全額資助，這是第一個獲批在美進行臨床試驗的中國疫苗產(chǎn)品。
廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱廈門萬泰）昨天證實此事——廈門產(chǎn)的戊肝疫苗向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的新藥臨床試驗申請，在年初獲準生效，在美的首次臨床試驗也通過美國倫理委員會審查，并獲得美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的全額資助，首例志愿者預(yù)計將于下月在美接種疫苗。
廈門產(chǎn)的這一戊肝疫苗是由廈門大學(xué)夏寧邵教授團隊始創(chuàng)，技術(shù)轉(zhuǎn)移至廈門萬泰并完成產(chǎn)業(yè)化。通過臨床試驗，這一中國產(chǎn)的戊肝疫苗有可能在美國上市。夏寧邵團隊昨天表示，這顯示國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量獲得國際認可。
廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心耗費十幾年研制的戊肝疫苗，不僅是世界第一個，也是目前唯一一個能夠預(yù)防戊型肝炎的疫苗，于2012年在中國獲批上市并開始使用。
中心副主任張軍說，2016年9月，NIH與廈門萬泰正式簽署合作協(xié)議支持戊肝疫苗在美國開展臨床試驗，并開始向美國FDA提交的新藥臨床試驗申請。2017年，美方派三位專家到廈門，按照美國標(biāo)準檢查疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，認為可以支持戊肝疫苗在美國正式申報。
本報消息來源說，這一中國疫苗的申請得到NIH的力挺。NIH認為，中國的戊肝疫苗已經(jīng)在超過10萬成年人的臨床試驗中證明其安全性、免疫原性和有效性，在中國以外的其他地區(qū)也迫切需要該疫苗來預(yù)防和控制戊肝的流行。
NIH是美國政府負責(zé)生物醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生研究的主要機構(gòu)，成立于1887年，現(xiàn)在是美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部的一部分，它也將為中國這一戊肝疫苗在美國的臨床試驗提供財力等支持。
這一臨床試驗將考察中國產(chǎn)戊肝疫苗在美國人群中的安全性和免疫原性，首例志愿者將于4月在美國亞特蘭大埃默里大學(xué)疫苗中心接種疫苗。
