【環(huán)球時(shí)報(bào)記者 范凌志 白云怡 胡雨薇 冷舒眉 倪浩】編者按：隨著新型冠狀病毒疫情防控的發(fā)展，瑞德西韋這一抗病毒新藥突然間萬(wàn)眾矚目。中科院武漢病毒所官網(wǎng)4日稱，近日，中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所/生物安全大科學(xué)研究中心與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院國(guó)家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心開(kāi)展聯(lián)合研究，于1月21日對(duì)藥物瑞德西韋申報(bào)了中國(guó)發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)。此消息引發(fā)“是否侵犯藥品生產(chǎn)廠家知識(shí)產(chǎn)權(quán)”的爭(zhēng)論。瑞德西韋是美國(guó)吉利德制藥公司開(kāi)發(fā)的新型廣譜抗病毒藥物?！董h(huán)球時(shí)報(bào)》記者5日通過(guò)電子郵件聯(lián)系中科院武漢病毒所，截至本報(bào)5日晚發(fā)稿時(shí)未收到回復(fù)。當(dāng)天，本報(bào)記者就該藥專利問(wèn)題采訪了多名國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的專家和律師。
申報(bào)專利不“侵權(quán)”，獲得授權(quán)有難度
瑞德西韋由美國(guó)吉利德制藥公司開(kāi)發(fā)并在此前被用于治療埃博拉病毒。中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息表示，對(duì)在我國(guó)尚未上市且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞德西韋，依據(jù)國(guó)際慣例，從保護(hù)國(guó)家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國(guó)發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)，并將通過(guò)PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國(guó)家。
美國(guó)吉利德制藥公司開(kāi)發(fā)的藥物，被我國(guó)機(jī)構(gòu)申報(bào)專利，會(huì)不會(huì)疑似“侵權(quán)”？對(duì)此，武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒研究所教授楊占秋5日在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，中科院武漢病毒所申報(bào)的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新用途”，所以申報(bào)專利沒(méi)問(wèn)題，而且申報(bào)專利后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也會(huì)有相關(guān)審查，如果不符合規(guī)定還有可能被駁回，“如果藥品開(kāi)發(fā)公司在早前就已注明了該藥有抗新型冠狀病毒作用，那么可能就授權(quán)不了專利。”
北京市中倫律師事務(wù)所合伙人陳際紅5日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，美國(guó)有藥品本身專利，也就是化合物專利權(quán)，而我方申請(qǐng)的是適應(yīng)癥專利，專利法上可以操作，沒(méi)有問(wèn)題。
“這就好像萬(wàn)艾可最早是用來(lái)治療心血管疾病的，后來(lái)又發(fā)現(xiàn)可以治療男性性功能障礙，就可以申請(qǐng)藥品用途專利。”紫藤知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利分析方向高級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)趙佑斌在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，吉利德公司已將瑞德西韋的化合物結(jié)構(gòu)與治療冠狀病毒的用途申請(qǐng)了專利，該用途專利已經(jīng)概括了所有抗冠狀病毒的用途，而且還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術(shù)特征。新型冠狀病毒也屬于冠狀病毒的范圍，如果武漢病毒所的這件專利只是將瑞德西韋本來(lái)用于抗冠狀病毒的用途進(jìn)一步具體到抗新型冠狀病毒方面，作用機(jī)理相同，這件專利在獲得授權(quán)上還有一定難度。
“所以，中科院武漢病毒所的新專利要獲得授權(quán)就必須證明抗新型冠狀病毒新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時(shí)要有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。”趙佑斌表示，不過(guò)，這件專利的申請(qǐng)內(nèi)容目前并沒(méi)有詳細(xì)公布，如果專利申請(qǐng)的內(nèi)容是瑞德西韋與其他化合物組合，專利獲得授權(quán)的可能性更大。
專利律師的觀點(diǎn)
中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息中有這樣一段話：“如果國(guó)外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈?guó)疫情防控做出貢獻(xiàn)，我們雙方一致同意在國(guó)家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利，希望和國(guó)外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。”
陳際紅告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，按照國(guó)際慣例，如果中科院武漢病毒所的專利申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批，那么美方公司真正將藥品用于新型冠狀病毒臨床治療時(shí)必須獲得我方授權(quán)，沒(méi)我方授權(quán)就涉及侵權(quán)，雙方互相制約。“我國(guó)申請(qǐng)的是用途專利，就是別人專利的延伸，目的是強(qiáng)制交叉授權(quán)，避免專利持有者攜專利要挾而產(chǎn)生肆意抬價(jià)等行為，這是國(guó)際上的常規(guī)做法。”
趙佑斌認(rèn)為，鑒于吉利德已有化合物專利，也申請(qǐng)了抗冠狀病毒用途的專利，這兩件專利屬于基礎(chǔ)專利和核心專利，中科院武漢病毒所申請(qǐng)的抗新型冠狀病毒專利如獲批準(zhǔn)將成為一種外圍專利。屆時(shí)，我國(guó)生產(chǎn)瑞德西韋仍需要向吉利德支付專利費(fèi)，但如吉利德生產(chǎn)針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)和新型冠狀病毒的瑞德西韋藥品，也需獲得中方的許可。
中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息中還提到“將通過(guò)PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國(guó)家。”陳際紅表示，這也就是說(shuō)，通過(guò)PCT的方式，病毒所的專利申請(qǐng)可以面向全球主要國(guó)家，但是否獲批仍需要這些國(guó)家獨(dú)立審核決定。“至于主要國(guó)家包括哪些，取決于病毒所自己的判斷。”
對(duì)于中科院武漢病毒所在聲明中呼吁國(guó)外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈?guó)疫情防控做出貢獻(xiàn)，上海社會(huì)科學(xué)院法學(xué)所研究員劉長(zhǎng)秋認(rèn)為，按照此前經(jīng)驗(yàn)，國(guó)外企業(yè)能做到的最大程度的幫助可能就是“少收一點(diǎn)專利費(fèi)”。
趙佑斌同時(shí)表示，除具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值外，對(duì)瑞德西韋申請(qǐng)用途專利也具有科技價(jià)值。“專利制度本質(zhì)是用‘公開(kāi)’換‘保護(hù)’：通過(guò)把專利文獻(xiàn)向全社會(huì)公開(kāi)讓更多人得以研究，換得國(guó)家權(quán)力給予的排他性的利益保護(hù)?？赡芄妼?duì)專利制度的理解不太透徹，產(chǎn)生了‘中科院武漢病毒所是不是在不勞而獲搶別人成果’的誤解，但事實(shí)上這是不存在的。該研究所此次的專利申請(qǐng)行為也是醫(yī)藥行業(yè)的普遍慣例。”
中國(guó)藥企高管這么說(shuō)
《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者5日采訪了一家中國(guó)藥企的高管，該企業(yè)長(zhǎng)期受制于國(guó)外藥企的專利保護(hù)，并曾因?qū)＠S可與國(guó)外企業(yè)對(duì)簿公堂。
該高管認(rèn)為，中科院武漢病毒研究所的做法并不違規(guī)，美國(guó)吉利德在沒(méi)有發(fā)現(xiàn)瑞德西韋可以用于治療新型冠狀病毒時(shí)，國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)?jiān)撍幵趪?guó)內(nèi)新的適應(yīng)癥專利。他指出，法律上還有一種做法叫“強(qiáng)制許可”，即使是國(guó)外公司擁有專利，特殊時(shí)期國(guó)家會(huì)強(qiáng)制對(duì)方開(kāi)放專利，何況去申請(qǐng)一種適應(yīng)癥專利。“有人說(shuō)，人家辛辛苦苦研制出來(lái)的藥物，你卻把人家的專利給注冊(cè)了。但假設(shè)中國(guó)不發(fā)生疫情的話，吉利德公司也不知道藥物可以用于新型冠狀病毒的治療，既然中國(guó)有機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)了，按法律就可以申請(qǐng)。”他表示，理解網(wǎng)友的意見(jiàn)，但在疫情比較嚴(yán)峻的情況下，中科院武漢病毒研究所的做法最終是有利于老百姓的。
如果該專利被中國(guó)政府批準(zhǔn)，那又意味著什么？該高管稱，如果該專利被批準(zhǔn)，就意味著吉利德生產(chǎn)的瑞德西韋，至少在中國(guó)市場(chǎng)上用于新型冠狀病毒感染的肺炎治療之前要取得武漢病毒研究所的專利許可，這被稱為適應(yīng)癥專利。但該高管提醒，“這個(gè)專利的批準(zhǔn)不是一天兩天的事情，審核部門(mén)也要考慮藥物臨床應(yīng)用的表現(xiàn)，而且批準(zhǔn)下來(lái)需要一段時(shí)間。”
《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者了解到，2003年非典之后，中國(guó)的專利法中有了強(qiáng)制許可的規(guī)定，在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。對(duì)此，該高管說(shuō)，“這種情況下，國(guó)外公司的專利會(huì)被強(qiáng)制開(kāi)放，因?yàn)檫@時(shí)已經(jīng)關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定的重大問(wèn)題了。國(guó)家重大疫情之下，必須同意國(guó)內(nèi)的公司去仿制，這是沒(méi)有問(wèn)題的。但中國(guó)一次也沒(méi)有使用過(guò)強(qiáng)制許可這一規(guī)定。所以，這時(shí)候，只要是對(duì)中國(guó)疫情有利的，有利于社會(huì)穩(wěn)定，我們都可以考慮。”
吉利德公司回應(yīng)本報(bào)
美國(guó)吉利德制藥公司5日晚發(fā)給《環(huán)球時(shí)報(bào)》的郵件稱，瑞德西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在全球任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)。瑞德西韋在體外和體內(nèi)動(dòng)物模型中證明了對(duì)MERS和SARS病毒病原體的活性，它們也是冠狀病毒，在結(jié)構(gòu)上與新型冠狀病毒(2019-nCoV)類似。針對(duì)MERS和SARS有限的臨床前數(shù)據(jù)表明，該藥可能對(duì)新型冠狀病毒具有潛在的活性。
郵件稱，吉利德已與中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)達(dá)成協(xié)議，支持對(duì)2019-nCoV感染者開(kāi)展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項(xiàng)研究評(píng)估該藥用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀(如需要額外吸氧)的患者的治療效果，另一項(xiàng)研究則評(píng)估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀(如需要吸氧)的確診病患的療效。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)由中國(guó)研究人員牽頭，均在武漢進(jìn)行。吉利德無(wú)償提供研究所需的藥物，并為研究的設(shè)計(jì)和開(kāi)展提供支持。郵件稱，我們預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)的牽頭研究單位將會(huì)在近期公布更多詳細(xì)資料。
據(jù)中國(guó)官方媒體5日?qǐng)?bào)道，抗病毒藥物瑞德西韋已完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。相關(guān)研究將在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫(yī)院中進(jìn)行，擬入組761例患者，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方法展開(kāi)。
