草案二審稿明確，國家提高基本藥物的供給能力，強化基本藥物質量安全監(jiān)管，確?；舅幬锕娇杉?、合理使用。國家完善藥品供應保障制度，建立藥品保障工作協(xié)調機制，統(tǒng)籌協(xié)調藥品研發(fā)、生產、流通、使用、評價、監(jiān)管工作，保障公民用藥安全、有效、可及。

　　企業(yè)生產“良心藥”，藥店不賣“黑心藥”，群眾才能用上“放心藥”。藥品質量安全風險存在于藥品研發(fā)、生產、流通、經(jīng)營、使用的全生命周期。為此，草案二審稿提出，國家加強對藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質量安全。

　　“全程追溯能夠實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。”中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經(jīng)濟研究中心項目研究員顏建周說，在發(fā)生藥品質量安全問題時，全程追溯制度還能及時控制影響范圍、召回相關產品、查尋原因，保障群眾用藥權益。

　　基本藥物招標中存在超低價中標現(xiàn)象，也給藥品質量帶來隱患。專家普遍認為，這種行為嚴重影響臨床用藥的正常供給，社會危害程度較大，應該加大處罰力度，提高違法成本。

　　為此，草案二審稿明確，國家加強藥品集中采購監(jiān)督管理，參加藥品采購投標的投標人不得以低于成本的報價競標。草案二審稿還強化了違反法律規(guī)定參加藥品采購投標以低于成本報價競標的投標人的法律責任。

　　近年來，魚精蛋白、絲裂霉素等臨床必需用藥局部性、結構性短缺頻現(xiàn)。“等藥救命”之痛該如何消解？

　　草案二審稿提出，國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態(tài)調整。

　　“動態(tài)調整可以使新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品及時進入目錄，保障患者用藥可及性。”顏建周說，臨床效果已不具備比較優(yōu)勢或出現(xiàn)質量、安全性等問題的藥品，也可以通過動態(tài)調整及時調出目錄，患者用藥安全得到保障。

　　化解疫苗焦慮：國家實行有計劃的預防接種制度

　　長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗等問題疫苗案件，暴露出疫苗生產使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管存在漏洞和風險隱患，引起社會輿論的持續(xù)關注。

　　為了消除公眾心中的疑慮和擔心，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案二審稿提出，國家實行有計劃的預防接種制度，公民有依法受種國家免疫規(guī)劃疫苗的權利和義務。用于預防接種的疫苗應當嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范生產，符合國家藥品標準，保證安全有效。

　　草案二審稿還提出，國家對兒童實行預防接種證制度。兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的，應當依法報告，并配合有關單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時補種。

　　鄧勇認為，將疫苗相關行政法規(guī)和規(guī)章部分內容上升為法律，能夠實現(xiàn)立法的科學性、完整性和合理性；而在法律中明確疫苗使用過程中各方職責，也有助于避免疫苗造假、接種不良反應等現(xiàn)象出現(xiàn)。

　　記者了解到，日前首次提請全國人大常委會審議的藥品管理法修正草案還單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如，在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保。

　　藥品管理法修正草案中有多處涉及疫苗。例如，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產，但是國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產的情形除外。藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。此外，修正草案全面加大處罰力度，明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為在法定幅度內從重處罰。