7 進(jìn)口疫苗一定比國產(chǎn)的好？
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心表示，我國上市的所有疫苗都經(jīng)過國家嚴(yán)格檢驗合格后投入使用，國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的安全性和保護(hù)效果均得到證實。
據(jù)悉，目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國家財政負(fù)擔(dān)、免費接種。國產(chǎn)疫苗占實際接種量的95%以上。
專家建議不要迷信進(jìn)口疫苗。目前國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口的疫苗并不存在明顯差距。無論進(jìn)口還是國產(chǎn)，都是檢驗合格才能上市，是安全有效的。從性能與價格綜合來看，國產(chǎn)疫苗性價比通常都高于進(jìn)口疫苗。
8 害怕中招是否可不打疫苗？
接種疫苗依然是保護(hù)健康最行之有效的手段之一。
疫苗事件增多，直接原因是疫苗接種數(shù)量和接種劑次的增加。因為目前我國疫苗接種數(shù)量很大，導(dǎo)致小概率事件的絕對數(shù)增加。
以偶合癥為例，偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病(復(fù)發(fā)或加重)。偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)，不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。
實際上，接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于不開展預(yù)防接種而造成的傳染病傳播的風(fēng)險。實施免疫前，我國疫苗針對傳染病發(fā)病率非常高。自實施免疫規(guī)劃以來，通過接種疫苗，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病3億多人，減少死亡400萬人。
圖解我國疫苗監(jiān)管體系
我國疫苗監(jiān)管體系由上市許可、批簽發(fā)、上市后監(jiān)測、實驗室管理、生產(chǎn)銷售日常監(jiān)管及臨床試驗監(jiān)管等環(huán)節(jié)構(gòu)成。
疫苗上市前要過“幾道關(guān)”
●臨床試驗：上市銷售的疫苗須進(jìn)行臨床試驗，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批合格后，才能獲上市許可；
●質(zhì)量監(jiān)管：企業(yè)生產(chǎn)須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求；
●批簽發(fā)：疫苗出廠前，須由批簽發(fā)檢驗機構(gòu)簽發(fā)。
注：批簽發(fā)，即每一批疫苗出廠上市或進(jìn)口時都要進(jìn)行強制性檢驗審核，檢驗不合格或?qū)徍瞬槐慌鷾?zhǔn)的，不允許上市或進(jìn)口。
批簽發(fā)疫苗檢驗?zāi)男╉椖?/p>
按《藥品管理法》和《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》等要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)須對每批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項目檢驗。
除安全性指標(biāo)外，批簽發(fā)機構(gòu)不會對疫苗全部項目進(jìn)行檢驗，而是抽樣檢驗。
為什么不檢驗全部項目？
為保證疫苗及時上市滿足供應(yīng)，國際通行做法是采取資料審核與實驗室檢驗相結(jié)合的方式，抽取部分批次檢驗，并非對每批產(chǎn)品均再次全項檢驗。
流程
●企業(yè)自檢合格后，提出疫苗批簽發(fā)申請；
●各省級藥監(jiān)局會在5個工作日內(nèi)去藥廠組織抽樣，將樣品封存；
●隨后送中國食品藥品檢定研究院或授權(quán)進(jìn)行批簽發(fā)的7個省級藥檢機構(gòu)。
注：此次問題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進(jìn)行了安全性指標(biāo)檢驗，對效價有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機抽取5%進(jìn)行檢驗。
疫苗上市后就高枕無憂嗎
疫苗上市后要面臨隨機抽驗。
隨機抽驗：藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。
注：長春長生和武漢生物的2批次問題百白破疫苗，正是上市后抽檢發(fā)現(xiàn)的。
合格疫苗需滿足哪些指標(biāo)
疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全性、有效性等指標(biāo)。
以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、效力試驗、無菌檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標(biāo)。
其中，無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性檢查是安全性指標(biāo)；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標(biāo)；其他外觀性狀等是質(zhì)量控制性指標(biāo)。
我國疫苗監(jiān)督管理水平如何
2011年 中國疫苗監(jiān)管體系首次通過世衛(wèi)組織評估，意味中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
2014年 中國通過該體系復(fù)評估。
新京報記者 戴軒 許雯 鄧琦 康佳 吳為 王夢遙 沙雪良
新京報制圖/許驍
