三、關于疫苗有效性的分析

　　疫苗有效性問題是專家委員會關注的另一個重點問題，也是制定后續(xù)處置措施的關鍵依據(jù)。專家委員會通過對疫苗熱穩(wěn)定性資料、涉案疫苗的檢定數(shù)據(jù)和疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)進行了分析和研判，并就每種涉案疫苗的熱穩(wěn)定性、環(huán)境溫度暴露對疫苗有效性的影響等問題，與相關權威專家進行了深入研討。

　　(一)疫苗的熱穩(wěn)定性分析
疫苗作為生物制品，對溫度是敏感的，需要在冷鏈條件下儲存和運輸，以最大限度地延長和保證疫苗的有效性。疫苗的熱穩(wěn)定性是疫苗研發(fā)、制備和檢定的關鍵指標。在疫苗研發(fā)、制備過程中，采用添加保護劑、凍干工藝等措施，以提高其穩(wěn)定性，保護疫苗效力。

疫苗的熱穩(wěn)定性在生產(chǎn)和檢定過程中，得到了有效保障。為了最大限度地保證疫苗在實際儲運和使用環(huán)境中的穩(wěn)定性，疫苗產(chǎn)品審批時都進行了嚴格的長期穩(wěn)定性試驗，一般要求依據(jù)其實測穩(wěn)定性時間減少6個月來確定產(chǎn)品的有效期。對熱相對敏感的疫苗，在每批疫苗出廠前均需進行37℃高溫1至4周不等的熱加速穩(wěn)定性試驗(也稱“挑戰(zhàn)性試驗”)，通過檢測后才能上市銷售。我國還實行疫苗批簽發(fā)制度，在每批疫苗出廠前都必須經(jīng)過國家監(jiān)管部門指定的法定檢驗機構進行檢驗，對企業(yè)的生產(chǎn)、質控、檢驗等過程和結果進行審核，合格并發(fā)放批簽發(fā)合格證書后方可出廠。

由于不同疫苗的類別、成分、制備工藝和劑型等差異，每種疫苗對溫度的敏感性也有所不同。依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關技術指南和中國藥典，按照疫苗的熱穩(wěn)定性特征，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：

乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗和狂犬病疫苗等7種疫苗對熱較穩(wěn)定，在室溫條件下可保持穩(wěn)定數(shù)月。
腮腺炎疫苗、乙腦減毒活疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰滅活疫苗等5種疫苗，對熱相對敏感，在室溫條件下可保持穩(wěn)定1至4周。

專家委員會調閱分析了國家藥品審評中心相關疫苗注冊時的穩(wěn)定性資料，結果顯示相關疫苗均按要求進行嚴格的加速熱穩(wěn)定試驗，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個月或6個月內(nèi)效力及相關指標保持穩(wěn)定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。

　　(二)查扣涉案疫苗檢定結果

2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關的實驗室檢驗。現(xiàn)已完成8種(12批)疫苗的實驗室檢測，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰滅活疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝滅活疫苗、輪狀病毒疫苗和乙腦減毒活疫苗。其中檢測時尚在有效期內(nèi)的疫苗2批(甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批)，其他10批疫苗檢測時已超過有效期1至8個月。所有已完成的檢測結果達到質量要求。結果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

　　(三)疫苗針對疾病監(jiān)測結果分析
本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告?zhèn)魅静?。通過分析發(fā)現(xiàn)，全國范圍脊髓灰質炎自1994年以來保持無本土病例，甲型病毒性肝炎(甲肝)、乙型病毒性肝炎(乙肝)、流行性乙型腦炎(乙腦)、流行性腦脊髓膜炎(流腦)、狂犬病等自2005年以來呈持續(xù)下降趨勢，流行性腮腺炎(腮腺炎)整體保持平穩(wěn)。
通過分析2005年以來甲肝等6種法定傳染病在重點涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關疾病的變化趨勢基本一致，未出現(xiàn)異常情況。
通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。

　　四、典型案例調查

　　為了對涉案疫苗流入地區(qū)的風險進行進一步評估，專家委員會根據(jù)目前掌握的線索，在山東省開展了典型案例調查。通過數(shù)據(jù)分析，沒有發(fā)現(xiàn)疫苗針對疾病發(fā)病率增高的情況，疫苗接種后異常反應發(fā)生率處于正常水平。個案調查沒有發(fā)現(xiàn)接種疫苗后未產(chǎn)生保護效果的現(xiàn)象，例如2014年某縣發(fā)生一起狂犬(后證實病毒陽性)咬傷16人事件，均按照規(guī)范要求進行傷口處理、接種狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保護，16人均未發(fā)病。專家委員會還在山東省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受種者的血清標本，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢測，兩組人群的抗體水平一致，均達到保護水平。

　　五、評估結論

　　調查顯示，涉案疫苗屬于正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格疫苗。在有效期內(nèi)使用。在儲運環(huán)節(jié)有脫離冷鏈的情況。專家委員會綜合分析了疫苗的熱穩(wěn)定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結果、預防接種不良反應監(jiān)測及傳染病疫情數(shù)據(jù)和現(xiàn)場調查等情況，認為：基于數(shù)據(jù)分析和實驗室檢測結果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應以外的安全性風險，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。

來源：中國新聞網(wǎng)

原標題：官方：涉案疫苗不會帶來常規(guī)不良反應以外安全性風險

原鏈接：http://www.chinanews.com/gn/2016/04-13/7833409.shtml