臺(tái)海網(wǎng)4月27日訊 據(jù)福州新聞網(wǎng)報(bào)道 24日，福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局福州市醫(yī)療保障局印發(fā)關(guān)于支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(試行)的通知。詳細(xì)內(nèi)容如下：
各縣(市)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)保局，福州市醫(yī)療保障基金管理中心,福州市醫(yī)保數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)中心：
現(xiàn)將《關(guān)于支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(試行)》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局福州市醫(yī)療保障局
2020年4月22日
關(guān)于支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(試行)
為貫徹落實(shí)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，營造更好的營商環(huán)境，促進(jìn)我市藥品零售經(jīng)營規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展，現(xiàn)提出如下意見。
一、目標(biāo)任務(wù)
鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)開辦或兼并重組其他藥品零售(連鎖)企業(yè)、單體零售藥店，提高藥品零售連鎖率，提升藥品質(zhì)量管理水平，推進(jìn)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店依法、規(guī)范、有序運(yùn)轉(zhuǎn)，爭(zhēng)取在3-5年內(nèi)將我市藥品零售連鎖率提高到60-70%以上。
二、鼓勵(lì)政策
(一)鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、聯(lián)合、資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和單體零售藥店。藥品零售企業(yè)(含個(gè)體工商戶)被藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并作為連鎖企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的;或者藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設(shè)立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的。如果經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為該分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》(變更所需提交的材料按許可事項(xiàng)辦事指南內(nèi)容要求)。允許參與組建連鎖的發(fā)起藥店或被兼并重組的藥店，原為福州市基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的，在原址申請(qǐng)變更為連鎖門店時(shí)，企業(yè)持變更后的《藥品經(jīng)營許可證》副本按照醫(yī)保部門相關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)保定點(diǎn)變更手續(xù)并重新簽定協(xié)議。優(yōu)先考慮納入醫(yī)保新政策試點(diǎn)。
(二)允許藥品零售連鎖企業(yè)門店(同樣適用于單體零售藥店)在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，如果許可經(jīng)營地址未發(fā)生變化，在受理、驗(yàn)收《藥品經(jīng)營許可證》材料時(shí)，由企業(yè)提出承諾，可以不提供原租賃房屋產(chǎn)權(quán)或證明材料原件進(jìn)行核對(duì)(提供復(fù)印件);但如果房屋租賃到期的，應(yīng)提供新的租賃合同原件。
(三)鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)按照省藥監(jiān)局《關(guān)于鼓勵(lì)通過信息技術(shù)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的意見》(閩藥監(jiān)綜藥流〔2019〕5號(hào))要求，開展遠(yuǎn)程審方。對(duì)實(shí)施遠(yuǎn)程審方的門店，門店負(fù)責(zé)人應(yīng)由連鎖總部具備執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)負(fù)責(zé)人兼任，連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師可由總部注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師代替，但門店應(yīng)配備2名藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，有經(jīng)營中藥飲片的，其中1名應(yīng)為中藥學(xué)技術(shù)人員；非城區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的門店可以是藥士以上技術(shù)職稱。允許連鎖總部根據(jù)門店處方審核高峰期的實(shí)際需求，可將注冊(cè)在連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)調(diào)配到門店幫助處方審核工作，但不得影響總部執(zhí)業(yè)藥師提供遠(yuǎn)程審方工作。
(四)支持連鎖門店之間按需調(diào)撥藥品(冷藏藥品和特殊管理藥品除外)，調(diào)撥藥品前應(yīng)填寫“門店藥品調(diào)撥單”向連鎖總部報(bào)備，由總部審核確認(rèn)后，在系統(tǒng)內(nèi)傳至收貨門店，并做好調(diào)撥藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的可追溯信息更新工作。
(五)鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)門店為慢性病患者提供便利服務(wù)。企業(yè)可采取通過建立長(zhǎng)期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥患者顧客檔案，采取一次備案，多次或多療程登記銷售(一般不超過2個(gè)月)，并認(rèn)真填寫“處方藥銷售登記表”(見榕市監(jiān)藥化〔2019〕439號(hào)附件)，記錄銷售處方藥的具體品種名稱、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間等信息。
(六)支持藥品零售連鎖企業(yè)按照藥品儲(chǔ)存要求，在社區(qū)、車站、商場(chǎng)、機(jī)場(chǎng)等地設(shè)置離店自動(dòng)售藥機(jī)或便民藥柜銷售乙類非處方藥，提供24小時(shí)便民服務(wù)。零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)上述服務(wù)事項(xiàng)應(yīng)向市市場(chǎng)監(jiān)管局備案。
(七)嚴(yán)格處方藥銷售管理，探索建立“互聯(lián)網(wǎng)+電子處方”模式。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)依托符合相關(guān)法律法規(guī)要求、具有互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診療資質(zhì)的第三方電子處方平臺(tái)開具的電子處方銷售部分處方藥，鼓勵(lì)企業(yè)自建或引進(jìn)符合相關(guān)法律法規(guī)的電子處方平臺(tái)用以完善藥事服務(wù)，解決公眾購買處方藥、藥品零售企業(yè)銷售處方藥無處方來源的問題。國家對(duì)于藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營管理有新的規(guī)定的，從其規(guī)定。
(八)藥品連鎖企業(yè)使用經(jīng)過相關(guān)部門認(rèn)證的首營電子資料平臺(tái)交換的(或上游供貨企業(yè)直接提供的)藥品首營電子資料，與紙質(zhì)藥品首營審核資料具有同等效力，連鎖門店可共享總部電子首營資料。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、許可檢查過程中應(yīng)認(rèn)可電子資料檔案，不再要求企業(yè)同時(shí)提供紙質(zhì)資料。
(九)在進(jìn)行兼并重組時(shí)，為保障企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)，給予一定時(shí)間進(jìn)行原庫存藥品銷售(同樣適用于單體零售藥店轉(zhuǎn)讓)。并購與被并購雙方須對(duì)庫存藥品實(shí)物及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，保留原購進(jìn)清單稅票，確保票帳貨相一致后，在原計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做數(shù)據(jù)結(jié)存?zhèn)浞?含所有相關(guān)記錄)，在獲批變更為連鎖門店后，將原歷史庫存數(shù)據(jù)以期初盤點(diǎn)的形式入對(duì)應(yīng)變更連鎖門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，后續(xù)的相關(guān)記錄在連鎖門店系統(tǒng)中延續(xù)并按新門店的藥品經(jīng)營管理。轉(zhuǎn)讓的貨物清單和票據(jù)，以雙方簽字確認(rèn)作為備查憑證。(盤點(diǎn)接收后的藥品質(zhì)量責(zé)任由并購方負(fù)責(zé))。
(十)允許連鎖門店(同樣適用于單體零售藥店)經(jīng)營少量藥食同源、滋補(bǔ)中藥材以及地方習(xí)用的單味中藥飲片開架銷售。經(jīng)營該類品種可以不設(shè)中藥斗柜，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍上標(biāo)注：中藥飲片(配方除外)，但應(yīng)配備一名中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員或執(zhí)業(yè)中藥師從事藥學(xué)咨詢和質(zhì)量管理工作。
(十一)鼓勵(lì)連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”銷售方式銷售藥品。通過自建網(wǎng)站(應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書)和通過第三方平臺(tái)，在總部統(tǒng)一管理下，在落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)并確保“線上線下一致”，銷售、配送全過程藥品質(zhì)量安全，以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品，實(shí)現(xiàn)“就近取藥”、“就近送藥”，滿足顧客用藥需求。藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
三、強(qiáng)化監(jiān)管
(一)各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和醫(yī)保部門要加強(qiáng)部門間協(xié)調(diào)配合，及時(shí)將檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為互相抄告，依法查處，落實(shí)福州市醫(yī)療保障領(lǐng)域信用分級(jí)管理,共同推進(jìn)藥品零售連鎖規(guī)范化發(fā)展。對(duì)于存在藥品經(jīng)營和醫(yī)保管理等方面嚴(yán)重違法行為的連鎖門店，除對(duì)違法違規(guī)門店進(jìn)行依法處罰和分級(jí)分類信用約束外，市場(chǎng)監(jiān)管部門與醫(yī)保部門將對(duì)總部法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談或發(fā)告誡信。
(二)各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)藥品監(jiān)管職責(zé)，在支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，加大對(duì)許可審批條件，執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)技術(shù)人員在崗履職，處方藥銷售等進(jìn)、銷、存、人管理的事中事后檢查，嚴(yán)厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造公平有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
(三)藥品零售連鎖總部要進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)門店的質(zhì)量監(jiān)督，積極配合當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門和醫(yī)保部門的監(jiān)督檢查。按“七統(tǒng)一”，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一信息系統(tǒng)(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、首營資料共享等)、統(tǒng)一采購管理(總部統(tǒng)一采購)、統(tǒng)一配送管理(門店所有藥品完全由總部統(tǒng)一配送)、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理(對(duì)門店?duì)I業(yè)款、員工工資統(tǒng)一管理)、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)管理要求，開展經(jīng)營活動(dòng)。
藥品零售連鎖總部要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，每年對(duì)門店藥品質(zhì)量管理狀況、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、抽檢結(jié)果、違法行為查處情況、藥品票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用、藥品陳列儲(chǔ)存、藥事服務(wù)等方面進(jìn)行全面內(nèi)審，并匯總分析門店存在問題，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，提出整改措施。
