臺海網(wǎng)3月9日訊 據(jù)福建日報·新福建APP報道 3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局通報，對在醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作中表現(xiàn)突出的天津、上海、福建省（市）藥監(jiān)局予以表揚。在試點過程中，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局建立UDI試點協(xié)作工作機制，應用UDI強化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。
福建省作為UDI試點省份之一，2020年主要圍繞實施“三醫(yī)聯(lián)動”機制、列入考評落實責任、強化宣傳培訓、擴大試點范圍四個方面，有效組織全力推進試點工作，并取得階段性成效。參與試點的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴增到30家375個品種（已生成DI碼44667個，上傳國家局3444個），經(jīng)營單位增加到26家，醫(yī)療機構(gòu)由原定的5家擴大到17家。
近日，福建省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局又聯(lián)合下發(fā)了《關于全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確了全面推進2021年全省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)建設的措施。
《通知》明確進一步強化“三醫(yī)聯(lián)動”推進UDI建設，調(diào)整和充實福建省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的組織領導機構(gòu)，福建省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和醫(yī)保局三部門的分管領導共同擔任UDI系統(tǒng)建設協(xié)調(diào)工作組組長，在UDI協(xié)助小組4個工作組的基礎上增設“四碼映射組”。“四碼映射組”主要負責推進UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射工作，拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領域的銜接應用研究，探索唯一標識在采購、結(jié)算中的應用模式，在海關、商務，工信部門的推廣運用?！锻ㄖ吠瑫r要求福建省藥監(jiān)局繼續(xù)把推進UDI的成效作為對各設區(qū)市藥品滿意度年度考評項目之一，進一步落實市級市管局工作責任。在總結(jié)一年多來UDI試點工作經(jīng)驗和做法的基礎上，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的UDI實施指南，并樹立示范典型。
從今年7月1日起，全省新申辦和再注冊的第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識（DI），并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。（來源：新福建 記者 林智嵐）
