類鴉片藥成基藥 康恩貝多家藥企涉違規(guī)操作
朱萍
臺海網(wǎng)(微博)4月2日訊 據(jù)21世紀網(wǎng)報道，近日通過對大量藥企及相關進行采訪了解到，2013年廣州基藥增補目錄中存在很多問題。
在21世紀網(wǎng)此前報道《一老板被抓 五公司中槍 廣東基藥怎么了？》中，除了被曝光的基藥增補賄賂案中涉及的企業(yè)外，醫(yī)藥界認識對21世紀網(wǎng)透露，還存在其他違規(guī)操作，比如一些不符合國家基藥原則的藥品堂而皇之地進入了增補名單之列，并成功競標。有的藥物不是國家規(guī)定是首先藥物，更有甚者國家控制藥物類鴉片藥物曲馬多也進入了名單。
其中，涉及的企業(yè)包括長白山制藥股份有限公司、江西山高制藥有限公司、上海凱寶、康恩貝、吉林制藥等多個企業(yè)。
圖：國家食品藥品監(jiān)督管理局麝香通心滴丸資料查詢圖
類鴉片藥成基藥
與上述或涉案的藥企相比，以下多家藥企的違規(guī)行為更是明顯。
“進入基藥增補目錄名單，首先必須符合國家基藥的相關規(guī)定，這是基本原則”。上述南方藥企董秘向21世紀網(wǎng)表示。
據(jù)了解，在基藥地方增補上，國務院辦公廳 《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》(國辦發(fā)〔2013〕14號)也規(guī)定，遴選調(diào)整國家基藥目錄要“按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則”，其中的一個根本原則就是需要符合國家基藥遴選的基本原則，這也包括了不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的規(guī)定：
(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的；
(二)主要用于滋補保健作用，易濫用的；
(三)非臨床治療首選的；
(四)因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；
(五)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；
(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
根據(jù)廣州某三甲醫(yī)院資深專家向21世紀網(wǎng)提供的一份資料顯示，在《廣東省基本藥物增補品種目錄(2013年版)》新增278個品種藥物中，有10個品種涉及包括長白山制藥股份有限公司、江西山高制藥有限公司、上海凱寶、康恩貝、吉林制藥等多個企業(yè)，所涉藥品為非首選或含有國家禁用藥，及國家控制用藥的品種。
上述資深專家提供的資料顯示，在2013年廣州基藥增補中，頭孢吡肟、妥布霉素、川芎嗪、罌粟堿、參芪十一味顆粒(膠囊、片)、麝香通心滴丸、芪參膠囊、麝香海馬追風膏、康艾注射液等屬于非首選或含有國家禁用藥，而鎮(zhèn)痛藥曲馬多包括其涉及的三個劑型：(鹽酸鹽)緩釋膠囊、(鹽酸鹽)片劑、(鹽酸鹽)注射液都是屬于國家控制用藥，而并非基本用藥。
如在2013年廣東基藥增補目錄中祛瘀劑類別的麝香通心滴丸，劑型為滴丸劑，規(guī)格每丸重35mg，21世紀網(wǎng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局查閱發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品還是此次增補目錄中最年輕的藥品之一，藥品批準日期為2013年1月30日，而且只有唯一的對應廠家，即內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)有限公司圣龍分公司。據(jù)康恩貝官網(wǎng)顯示，該公司是浙江康恩貝制藥股份有限公司旗下藥企。
2013年廣東增補目錄中的芪參膠囊，規(guī)格每粒裝0.3g，21世紀網(wǎng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局查詢發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品只有河南省新誼藥業(yè)股份有限公司所有，而該公司則涉及上市公司上海凱寶。
上述藥并非首選藥，而且上述含麝香的藥物也是在安全性上爭議比較大的藥物。
另外，據(jù)一位從醫(yī)多年的臨床醫(yī)生向21世紀網(wǎng)介紹，曲馬多鎮(zhèn)痛的藥，是一種鴉片類藥物，主要用作鎮(zhèn)痛藥，可緩解普通到嚴重的疼痛，濫用會上癮，屬于國家控制類用藥。但這卻赫然出現(xiàn)在2013年基藥增補目錄中。
廣東基藥增補存貓膩？
之所以出現(xiàn)上述現(xiàn)象，北大縱橫醫(yī)藥行業(yè)中心高級醫(yī)藥合伙人史立臣認為，這是因為各省的疾病種類不盡相同，國家基藥目錄要不能全部囊括，我國基本藥物目錄的定位和允許各省自行增補的策略，導致我過基本藥物目錄的遴選和應用在實際運行存在諸多問題，給各省基藥增補留出了機會，而且，國家對各省增補藥品有沒有統(tǒng)一的規(guī)范和標準，各省基藥增補出現(xiàn)一系列亂象，也加大了權利腐敗的機會。
對于上述藥品是否有被踢出的可能，史立臣向21世紀網(wǎng)表示，除非查證了藥企在基藥增補中存在行賄受賄的問題，否則不會被踢出。而其他省份會考慮一些品種尤其是獨家品種或品規(guī)的增補比例，尤其是涉事藥企的品種增補問題。具體到增補的數(shù)量，諸多因素各省沒辦法去平衡，各省增補數(shù)量都不會低于200個。
其實，針對藥品將被從國家基本藥物目錄中調(diào)出相關部門也有規(guī)定：藥品標準被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發(fā)生嚴重不良反應的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；以及國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。
國藥控股高級顧問、醫(yī)藥行業(yè)資深專家干榮富向媒體表示，一般而言，各省都有藥物遴選專家?guī)?，每次要對醫(yī)保乙類目錄和地方基藥目錄進行調(diào)整時，各省衛(wèi)生管理部門都會隨機抽選一部分專家召開研討會，再公開征求意見。
但廣東此番的基藥增補，事先并沒有公開征求意見，出臺之快、獨家品種之多，引發(fā)外界議論。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾也曾表示，廣東省的基藥增補目錄“基本上廢掉了國家基本藥物目錄?！彼J為，此次廣東省增補的品種數(shù)量巨大，與中央收緊各省基藥增補的精神“南轅北轍”。
