過去，涉及藥品和醫(yī)療器械的注冊、許可審批，企業(yè)都得跑到福州辦理。我市在全國率先創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機制后，實現(xiàn)58項藥品省級審批權(quán)限可在廈行使，相關(guān)窗口行政許可業(yè)務(wù)年均受理量增長80%以上。

走進位于海滄的廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司正在生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品。企業(yè)工作人員介紹，他們現(xiàn)在辦理產(chǎn)品許可審批事項，只需要到距離公司不到4公里的福建省藥品監(jiān)督管理局廈門服務(wù)工作站，大大節(jié)約了時間成本和人力成本。

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司臨床經(jīng)理 高磊：像之前我們需要到福州，到省藥監(jiān)局去辦理這個事項，要么是出差，要么就通過郵寄的方式來進行辦理，這樣的話差不多一周左右的時候才可能完成備案的工作?，F(xiàn)在就服務(wù)站駐扎在園區(qū)之后，如果材料沒問題的話，就可以當天就拿到完成備案工作。廈門服務(wù)站自成立以來，我們公司已經(jīng)辦理了將近50種的產(chǎn)品臨床試驗備案事項。

作為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心區(qū)，海滄有超過400家生物醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)值和產(chǎn)品注冊數(shù)量占全省50%以上。2020年以前，147項涉及藥品和醫(yī)療器械的注冊、許可審批權(quán)限均在省藥監(jiān)局，廈門企業(yè)需往返福州辦理注冊許可審批事項。為了讓企業(yè)少跑腿，市市場監(jiān)管局主動提出創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機制，在設(shè)立省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站的基礎(chǔ)上，陸續(xù)增設(shè)“一部兩中心”，在廈門行使部分藥品省級審批權(quán)限。

目前，省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站行使的省級藥品行政許可和公共服務(wù)達58項，涉及醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊審批、藥品許可變更、臨床試驗備案、出口銷售證明等企業(yè)需求量大的事項，行政許可業(yè)務(wù)年均受理量增長80%以上，助推廈門生物醫(yī)藥港在全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園綜合排名由第十五名躍升至第十名。今年以來，服務(wù)工作站已受理行政許可和公共服務(wù)820件，輔導(dǎo)108家企業(yè)申報資料904份，為企業(yè)提供政策咨詢29家次，深入企業(yè)指導(dǎo)74家次。

省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站工作人員 于小航：省藥監(jiān)局計劃在服務(wù)工作站，再進一步去設(shè)立省藥監(jiān)系統(tǒng)的干部服務(wù)基地，發(fā)揮全省的藥監(jiān)干部的力量，為企業(yè)提供注冊研發(fā)，生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的幫助。近期省藥監(jiān)局也在進一步去征求企業(yè)的一些意見和建議，計劃再授權(quán)更多企業(yè)急需的行政許可事項，到企業(yè)的“家門口”。

來源: 特區(qū)新聞廣場