自4月13日在香港獲得臨床研究批件并成為全球最早獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的奧密克戎毒株滅活疫苗后，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新一代新冠病毒滅活疫苗，于4月26日再度獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。下一步將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成兩針或三針新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究。
中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲?7日在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》等媒體記者采訪時(shí)表示，目前來看，由中國(guó)生物研發(fā)的針對(duì)奧密克戎毒株的新冠滅活疫苗在中國(guó)香港和內(nèi)地開展臨床研究大概需要三到四個(gè)月時(shí)間。從臨床前開展的交叉中和實(shí)驗(yàn)結(jié)果來看，接種奧株新冠滅活疫苗的動(dòng)物產(chǎn)生的中和抗體水平非常高。未來計(jì)劃在前期已經(jīng)完成新冠滅活疫苗兩針或三針接種的人群和接種空白人群中使用這款疫苗。
為何需要針對(duì)奧密克戎毒株研發(fā)新疫苗？
多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，在奧密克戎毒株成為主要流行株后，此前針對(duì)新冠病毒原始毒株研發(fā)的新冠滅活疫苗雖然也能起到保護(hù)作用，但是接種后產(chǎn)生的中和抗體活性大幅下降。
張?jiān)茲榻B稱，在前段時(shí)間香港暴發(fā)的疫情中可以看到，滅活疫苗對(duì)于減少重癥和死亡，特別是對(duì)六十歲以上人群的保護(hù)具有明顯效果，因此仍然有效。但張?jiān)茲瑫r(shí)直言，將接種原型新冠滅活疫苗的血清與奧密克戎毒株進(jìn)行中和試驗(yàn)的結(jié)果顯示，雖然抗體仍會(huì)有一定的中和活性，但保護(hù)力僅相當(dāng)于此前的1/5左右。“此前疫苗接種后產(chǎn)生的抗體對(duì)奧密克戎毒株的中和活性有大幅度下降，這決定了我們需要研發(fā)新的疫苗。”張?jiān)茲Q。
現(xiàn)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：新疫苗對(duì)奧株中和活性良好
據(jù)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者了解，目前這支疫苗在中國(guó)內(nèi)地和香港均獲得臨床研究批件，在香港的臨床試驗(yàn)正在緊鑼密鼓的準(zhǔn)備過程中，近期將開始正式臨床試驗(yàn)的接種工作。疫苗獲批臨床研究前，需要系統(tǒng)地進(jìn)行動(dòng)物免疫原性評(píng)價(jià)工作。對(duì)于這部分工作，張?jiān)茲榻B稱，從用動(dòng)物免疫獲得的血清對(duì)世衛(wèi)組織高度關(guān)注的各種毒株進(jìn)行體外交叉中和實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來看，這支新疫苗對(duì)奧密克戎有很好的中和活性，對(duì)貝塔、德爾塔以及原型株等其他新冠毒株的中和活性也有所提升。
張?jiān)茲硎?，從免疫后產(chǎn)生的動(dòng)物抗體數(shù)據(jù)來看，無論是單獨(dú)注射新疫苗的動(dòng)物，還是在注射兩到三針一代滅活疫苗的基礎(chǔ)上再注射一針或兩針新疫苗的動(dòng)物，免疫后獲得的血清抗體對(duì)奧密克戎毒株和其他各種原型株的中和抗體滴度都有大幅提升，“特別是接種兩針新疫苗后，提升幅度非常大。”張?jiān)茲Q。
除了中和抗體數(shù)據(jù)外，另一項(xiàng)評(píng)價(jià)疫苗療效的重要指標(biāo)——細(xì)胞免疫也受到業(yè)界重視。據(jù)了解，細(xì)胞免疫將彌補(bǔ)新冠病毒中和抗體持久性較差的問題。
對(duì)此，張?jiān)茲榻B稱，其實(shí)在第一代新冠滅活疫苗接種后就已經(jīng)產(chǎn)生了細(xì)胞免疫，“在香港和內(nèi)地的疫情中都可以看出，接種滅活疫苗形成免疫后，許多人體內(nèi)雖然查不出抗體，但仍可防止感染者發(fā)展為重癥乃至死亡，細(xì)胞免疫在其中發(fā)揮了巨大作用。”張?jiān)茲硎荆乱淮呙绲难邪l(fā)過程也非常關(guān)注細(xì)胞免疫情況，臨床研究中設(shè)計(jì)了針對(duì)細(xì)胞免疫的持續(xù)觀察。
新疫苗未來會(huì)采取兩種接種路線
針對(duì)奧密克戎毒株的新一代疫苗如果上市，將采用哪種接種方案？
張?jiān)茲榻B稱，新一代疫苗根據(jù)相關(guān)部門的指導(dǎo)原則開展研究。目前，這款疫苗在臨床試驗(yàn)中采用的接種方案是，在前期完成兩、三針第一代滅活疫苗接種的基礎(chǔ)上，分別注射一針或兩針新一代疫苗，從而開展安全性和免疫原性觀察。
他還透露，下一步還將在未接種新冠疫苗的空白人群中直接接種新一代疫苗，從而觀察疫苗的安全性和免疫原性。如果這部分臨床研究獲得可靠數(shù)據(jù)，空白人群可直接接種新疫苗。
未來接種限制會(huì)逐漸減少
由于此前由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研發(fā)的第一代新冠滅活疫苗是全球首款上市的新冠滅活疫苗，出于安全考慮，其接種說明書對(duì)于接種的禁忌癥限制較為嚴(yán)格。這使得奧密克戎毒株流行后重點(diǎn)保護(hù)人群即基礎(chǔ)病患者和老年人在疫苗接種過程中遭遇諸多不便。新一代疫苗將改善這種困境。
張?jiān)茲榻B稱，第一代原型株新冠滅活疫苗在上市時(shí)確實(shí)在說明書中標(biāo)注了更多禁忌癥，而后期在開展一代疫苗的接種過程中也持續(xù)開展了糖尿病、自身免疫缺陷疾病、艾滋病感染者、器官移植等特殊人群的臨床研究，這些臨床研究的結(jié)果也在陸續(xù)發(fā)表，未來會(huì)在這些禁忌癥臨床研究知識(shí)的基礎(chǔ)上逐步減少接種限制。
“目前從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果來看，針對(duì)奧密克戎毒株的新一代疫苗免疫原性還是比較好的，這款疫苗在基礎(chǔ)病人群和老年人群中的免疫情況還要根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來看。但我們認(rèn)為，疫苗如果上市，老年人和基礎(chǔ)病人群還是應(yīng)該盡早接種這款新疫苗，后續(xù)我們還會(huì)加速這款疫苗在三到十七歲和嬰幼兒年齡段接種的臨床研究。”張?jiān)茲a(bǔ)充稱。
奧密克戎毒株的大流行造成無癥狀感染者大幅增多，與此同時(shí)，通過疫苗接種實(shí)現(xiàn)全社會(huì)的免疫屏障也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在短期內(nèi)存在一定難度，這也使得部分民眾對(duì)接種疫苗的必要性產(chǎn)生了質(zhì)疑，“疫苗猶豫”心理因此萌生。
對(duì)此，張?jiān)茲J(rèn)為，奧密克戎毒株傳播快、隱匿性強(qiáng)的特點(diǎn)造成的隱性感染事件較多。“在近期一場(chǎng)學(xué)術(shù)活動(dòng)上，有專家提到，過去一段時(shí)間中國(guó)發(fā)生的群體性感染事件中，接近一半的感染事件都是因?yàn)閵W密克戎隱性傳播引起的聚集性感染。” 他表示，在奧密克戎毒株造成的隱性感染者或輕癥感染者較多的情況下，開展奧株疫苗接種工作將對(duì)預(yù)防感染奧密克戎及防止輕癥患者進(jìn)一步惡化產(chǎn)生顯著效果，“所以，繼續(xù)開展新疫苗接種工作是很有必要的”。
（來源：環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng) 記者 樊巍）
