2月23日，萬孚生物宣布，公司戰(zhàn)“疫”新品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，正式獲得醫(yī)療器械注冊證，成為首批正式獲準(zhǔn)上市的新冠病毒抗體現(xiàn)場快速檢測試劑。
中國工程院院士鐘南山在今天下午通過網(wǎng)絡(luò)與馳援荊州的廣東醫(yī)療隊遠程會診，指導(dǎo)救治工作時透露，美國流感正在大流行，且病例遠遠高過新冠肺炎病例。中國也存在該情況，把兩者（流感和新冠肺炎）鑒別開來是當(dāng)務(wù)之急。這次國家新批準(zhǔn)的兩個試劑盒中有一個來自廣東的“萬孚”，采用膠體金的辦法測IgM，可在患者感染第7天或發(fā)病第3天就檢測出來。他認(rèn)為，這對于進一步的確診會很有幫助，特別是在湖北使用后能夠盡快將正常人和病人區(qū)分開來。
萬孚生物此次獲批的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG），15分鐘出結(jié)果，為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者，核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現(xiàn)場檢測手段，是對核酸檢測的補充或協(xié)同。該產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院、發(fā)熱門診，CDC、社區(qū)、診所、縣鄉(xiāng)村等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的預(yù)檢和分診，企事業(yè)單位、學(xué)校、機場、高鐵站等公共交通樞紐，以及海關(guān)檢驗檢疫等疑似病人的檢測。
萬孚生物表示，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒的獲批，快速滿足了新冠肺炎疫情對現(xiàn)場快速檢測的需求，是對公司現(xiàn)有產(chǎn)品的有力補充，對公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。
