人工心臟，適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血機(jī)能，維持全身的血液循環(huán)。此前，僅歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家擁有其成熟技術(shù)，中國(guó)尚無(wú)同類(lèi)上市產(chǎn)品。

　　重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)副主任楊麗瓊介紹，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，系日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽(yáng)醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)歷經(jīng)50余年基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的科技結(jié)晶，已獲日、歐銷(xiāo)售許可及美國(guó)臨床試驗(yàn)豁免(IDE)，現(xiàn)已完成超過(guò)200例的植入手術(shù)，目前部分植入該裝置的患者已生存超過(guò)10年。

　　重慶永仁心公司于2013年成功從日本引進(jìn)“永仁心”項(xiàng)目；2014年即組建合資企業(yè)落戶(hù)重慶；2015年底獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序；2018年1月在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院等三家醫(yī)院相繼啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)，成功實(shí)施了15例臨床植入手術(shù)，患者術(shù)后均順利恢復(fù)健康，無(wú)裝置相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥，從而獲批提前注冊(cè)上市。

　　楊麗瓊說(shuō)，“永仁心”人工心臟獲批，標(biāo)志著中國(guó)第一個(gè)植入式室輔助產(chǎn)品的正式上市銷(xiāo)售，將有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動(dòng)中國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。同時(shí)，該產(chǎn)品是重慶市第一個(gè)獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類(lèi)有源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，重慶“永仁心”產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化售價(jià)將比日本、美國(guó)等地區(qū)下降約30%。

　　“由于巨大的人口基數(shù)和逐漸升高的心血管病患病率，心衰正成為中國(guó)面臨的一個(gè)巨大疾病負(fù)擔(dān)。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽在會(huì)上說(shuō)，心力衰竭是全球唯一呈增長(zhǎng)趨勢(shì)的心臟疾病。生物治療遠(yuǎn)期療效尚不明確，外科干預(yù)將成為心力衰竭治療的“主戰(zhàn)場(chǎng)”，心室輔助裝置在中國(guó)擁有廣闊前景。