資料圖：昆明街頭新開(kāi)設(shè)的“智慧藥店”吸引市民體驗(yàn)。 中新社記者 任東 攝
實(shí)施藥品上市許可持有人制度
——對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)
本次新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度。
所謂上市許可持有人制度，是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。
上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。
除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力之外，還要具備賠償能力。對(duì)于境外的上市許可持有人，要明確指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。
資料圖：“陽(yáng)光藥店”APP上線?！《叛?攝
建立健全藥品追溯制度
——以“一物一碼、一碼同追”為方向
新修訂的藥品管理法規(guī)定了國(guó)家建立藥品追溯制度。
劉沛介紹稱(chēng)，藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。
建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門(mén)定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來(lái)的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國(guó)際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。
