近年來，因研制新藥而開展的臨床研究大幅增加，藥物試驗糾紛而產(chǎn)生的案件也隨之增加，如參加藥物臨床試驗的患者受損，責(zé)任該如何認定？日前，鼓樓法院就審結(jié)了這樣一起案件。

經(jīng)鼓樓法院查明，原告陳某某是乙肝表面抗原攜帶者，就診于福建某醫(yī)院。2013年3月4日，陳某某與某醫(yī)院簽署《患者須知和知情同意書》后開始注射某醫(yī)院和某生工公司進行臨床實驗的藥物，用于醫(yī)治其所患疾病，但在注射該藥物8周后，陳某某出現(xiàn)飛蚊癥，然后就停藥觀察。陳某某之后出現(xiàn)輕度抑郁、偏執(zhí)型精神分裂癥的情況，最后甚至發(fā)展為重性精神病，需長期住院治療。

陳某某認為，某醫(yī)院在與其簽署《患者須知和知情同意書》時，未明確告知該藥物并未投入臨床使用，而是正在研究的新藥，存在重大過錯，遂向法院起訴，要求某醫(yī)院和某制藥公司賠償其各項損失共計158.7萬元。

鼓樓法院經(jīng)審理查明，某醫(yī)院與某制藥公司就該藥物臨床試驗簽訂了書面協(xié)議，明確約定對確因參加本研究對病人造成的損害，申辦者將按照相關(guān)法律法規(guī)對該病例提供相應(yīng)賠償。

某醫(yī)院研究者判定陳某某在試驗后出現(xiàn)偏執(zhí)型精神分裂癥與試驗可能有關(guān)，且精神異常系該藥物以往試驗案例中出現(xiàn)過的不良反應(yīng)，因此陳某某所患的偏執(zhí)型精神分裂癥與進行臨床藥物試驗的關(guān)聯(lián)性不能排除。

上述涉訴藥物臨床試驗開展時施行的原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但因醫(yī)療事故所致者除外。”

《患者須知和知情同意書》也約定：“如果在研究期間，患者出現(xiàn)了由本研究主要研究者以及所在研究中心研究者認定的與本試驗相關(guān)的人體傷害事件，患者將會得到及時的治療。某生工公司將會支付全部相關(guān)醫(yī)療費用，并參照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)法規(guī)規(guī)定提供相應(yīng)的補償。”

最終，鼓樓法院綜合考慮到整體案情以及陳某某年齡、損傷情況、恢復(fù)狀況、后續(xù)治療有關(guān)精神方面疾病所需的費用等，判決某制藥公司向陳某某給付醫(yī)療費及經(jīng)濟補償金共計55萬元。

法官提醒，參加藥物臨床試驗，患者在簽署知情同意書時一定要特別注意其中的重要內(nèi)容，包括試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒃囼灥牧鞒?、可能的獲益和風(fēng)險（不良反應(yīng))、除了參加試驗外可供選用的其他治療方法、試驗期間的隨訪次數(shù)、要做哪些檢查、相關(guān)檢查和藥物是否免費，以及受到傷害后相關(guān)的補償事宜等內(nèi)容。

對這些內(nèi)容有任何不理解或者想問的問題，都要及時向醫(yī)院了解清楚，充分了解后再謹慎決定是否參加試驗。（記者 林春長通訊員 江文錦 李榕）

來源：福州晚報