國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號(hào))》（2021年第105號(hào)）顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，含標(biāo)示江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（“魚躍醫(yī)療”，002223.SZ）生產(chǎn)的電動(dòng)洗胃機(jī)，規(guī)格型號(hào)7DI，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)2021-02 2102020005，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為流量，抽樣單位江蘇省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
此外，標(biāo)示杭州博拓生物科技股份有限公司（“博拓生物”，688767.SH）生產(chǎn)的四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑（膠體金法），規(guī)格型號(hào)板型單人份：40人份/盒，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)2021-04 THC21040008，不合格規(guī)定項(xiàng)：1.陽(yáng)性參考品符合率；2.最低檢測(cè)限；3.重復(fù)性，抽樣單位浙江省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位中國(guó)食品藥品檢定研究院。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，魚躍醫(yī)療于2008年4月18日在深交所掛牌，截至2021年9月30日，江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司為第一大股東，持股2.46億股，持股比例24.54%。
博拓生物于2021年9月8日在上交所掛牌，截至2021年9月30日，杭州拓康投資有限公司為第一大股東，持股2489.60萬(wàn)股，持股比例23.34%。（來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）
